Hồ sơ
năng lực
Tư vấn trọn gói xây dựng nhà máy thuốc sinh học, tế bào gốc
Tư vấn nhà máy Thuốc sinh học & Tế bào gốc
.webp)
.webp)
Tiềm năng phát triển của thuốc sinh học, tế bào gốc
Hiệu quả điều trị cao: Thuốc sinh học có thể điều trị hiệu quả nhiều bệnh hiểm nghèo như ung thư, rối loạn tự miễn, bệnh di truyền... mà các phương pháp điều trị truyền thống không thể đáp ứng.
Tính an toàn: So với thuốc hóa học, thuốc sinh học, tế bào gốc thường ít tác dụng phụ hơn, an toàn hơn cho người sử dụng.
Sự phát triển của khoa học kỹ thuật: Ngành công nghệ sinh học, tế bào gốc ngày càng phát triển, giúp cho việc sản xuất thuốc sinh học, tế bào gốc ngày càng hiệu quả và giá thành ngày càng giảm.
Có nên đầu tư nhà máy sản xuất thuốc sinh học, tế bào gốc?
1
Lợi thế cạnh tranh: Doanh nghiệp tiên phong sẽ chiếm lĩnh thị trường tiềm năng, tạo dựng thương hiệu và khả năng tiếp cận khách hàng cao.
2
Tiếp cận thị trường quốc tế: Đạt chuẩn GMP giúp doanh nghiệp xuất khẩu thuốc sinh học sang thị trường quốc tế, thu hút vốn đầu tư trong và ngoài nước.
3
Góp phần phát triển ngành dược Việt Nam: Nâng cao tỷ lệ nội địa hóa, thúc đẩy kinh tế - xã hội, tạo việc làm và tăng thu ngân sách nhà nước.
YÊU CẦU GMP ĐỐI VỚI NHÀ MÁY THUỐC SINH HỌC, TẾ BÀO GỐC
Quản lý chất lượng
Nhân sự
Tài liệu
Nhà xưởng và thiết bị
Đánh giá và thẩm định
Quản lý vật liệu và thuốc thử
Sản xuất
Hợp đồng sản xuất, phân tích và dịch vụ
Quy trình & các gói tư vấn
Chọn trọn gói hoặc từng dịch vụ theo nhu cầu dự án.
Thiết kế kỹ thuật & Bản vẽ thi công
.webp)
Quản lý dự án & Giám sát thi công
Đào tạo thực hành GMP/ GLP/ GSP
Xây dựng hồ sơ GMP và hỗ trợ đánh giá
Hồ sơ năng lực GMPc Việt
Nam
Xem trước Hồ sơ năng lực
(placeholder)
(placeholder)
Vì sao chọn GMPc Việt Nam?
0
năm kinh nghiệm
0
dự án
0
thị phần
.png)
Tư vấn từ người đã vận hành nhà máy
Đội ngũ GMPc từng là Tổng giám đốc, Trưởng ban QLDA, Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng trong chính các nhà máy GMP. Đã trực tiếp tiếp đoàn đánh giá, không chỉ đọc tiêu chuẩn.
Trải đủ sáu lĩnh vực, đủ các chuẩn
Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc thú y – thủy sản, dược chất phóng xạ, sinh học và tế bào gốc. Theo WHO-GMP, EU-GMP, cGMP-ASEAN, HS-GMP, GSP, GLP, GDP, GACP.
Hơn 300 nhà máy trong 15 năm
Tình huống chủ đầu tư gặp lần đầu trong đời, GMPc đã gặp hàng chục lần. Khác biệt là biết trước đoàn đánh giá sẽ hỏi gì, trước khi đoàn đến.
Khách hàng nói gì về GMPc
/images%20(1)(1).jpg)
Nguyễn Hà Thanh
- Viện Trưởng
Viện Huyết học Truyền máu Trung ương
https://vienhuyethoc.vn/
https://vienhuyethoc.vn/
"Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương đánh giá cao năng lực tư vấn, thiết kế và triển khai của GMPc Việt Nam. Sự chuyên nghiệp, tận tâm của đội ngũ GMPc xuyên suốt dự án đã góp phần quan trọng giúp Viện đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn GMP, tối ưu hiệu quả đầu tư và vận hành. Chúng tôi tin tưởng GMPc là đối tác chiến lược đáng tin cậy trong lĩnh vực GMP và mong tiếp tục đồng hành, hợp tác cùng Viện trong các dự án tiếp theo."
/Screenshot%202026-10-28%20084842.png)
Bùi Xuân Nguyên
- Chủ tịch HĐQT
Công ty cổ phần Công nghệ tế bào gốc Hòa Lạc
https://hoalacstemcell.com/
https://hoalacstemcell.com/
"HSC trân trọng cảm ơn GMPc Việt Nam đã đồng hành tư vấn toàn diện tiêu chuẩn cGMP FDA cho Dự án Tổ hợp Công nghệ Tế bào gốc HSC – HOSTEP. Chúng tôi đánh giá cao năng lực chuyên môn và sự tận tâm của đội ngũ GMPc trong suốt quá trình triển khai dự án. Những giá trị thiết thực mà GMPc mang lại là nền tảng quan trọng giúp dự án đạt chuẩn quốc tế, đồng thời củng cố niềm tin của HSC vào uy tín và năng lực của đơn vị tư vấn."
Câu hỏi thường gặp
Các thông tư, hướng dẫn liên quan đến GMP thuốc sinh học có dẫn xuất từ máu và huyết tương?
Phụ lục II NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC SINH HỌC LÀ DẪN XUẤT TỪ MÁU VÀ HUYẾT TƯƠNG NGƯỜI CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI
(Kèm theo Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Thông tư 26/2013/TT-BYT-Hướng dẫn hoạt động truyền máu ban bành ngày 16 tháng 9 năm 2013
Hiện trạng cấp chứng nhận GMP lĩnh vực thuốc sinh học tại Việt Nam?
Hiện nay Bộ Y tế mới chỉ cấp 1 giấy chứng nhận WHO-GMP cho thuốc sinh học và thuốc công nghệ sinh học cho Công ty cổ phần Genfarma tháng 07/2026.
Đơn vị nào có thẩm quyền cấp chứng nhận WHO GMP?
Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế là Cơ quan duy nhất có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT.
Tại sao nên chọn công ty tư vấn gmp trọn gói?
Chủ đầu tư thường phải thuê từ 3-5 Nhà tư vấn tương ứng với mỗi bước của dự án dù chi phí cao nhưng lại không đơn vị nào chịu trách nhiệm cuối cùng. Lựa chọn mô hình tư vấn trọn gói thực hiện bởi một nhà tư vấn đầy đủ năng lực, kinh nghiệm, song hành đến đích là giải pháp thực sự cần thiết, hữu ích, mang lại hiệu quả cao.
