Hồ sơ
năng lực
Tư vấn trọn gói xây dựng kho bảo quản GSP
Đặt lịch kết nối chuyên giaKHO BẢO QUẢN ĐẠT TIÊU CHUẨN GSP PHẢI TUÂN THỦ NHỮNG TIÊU CHÍ GÌ?
Xây dựng nhà kho đảm bảo chắc chắn, trần tường, nền kho đảm bảo điều kiện nhất định phòng tránh được những ảnh hưởng xấu từ bên ngoài: biến động thời tiết, các động vật gây hại...
Kho đảm bảo diện tích, ánh sáng, thiết bị, các khu vực bảo quản phù hợp đảm bảo được các hoạt động diễn ra tại kho một cách chính xác, an toàn và hiệu quả. Có đầy đủ biển hiệu chỉ rõ khu vực bảo quản trong kho theo đúng quy định.
Các hoạt động diễn ra tại kho phải được thực hiện theo những nội quy, quy định, quy trình thao tác chuẩn được ban hành và luôn được ghi chép và lưu lại. Nhằm đảm bảo chất lượng hàng hóa được bảo quản trong kho.
Điều kiện bảo quản (Nhiệt độ, độ ẩm) phải được kiểm soát chặt chẽ theo quy định.
05 LƯU Ý KHI ĐẦU TƯ KHO TIÊU CHUẨN GSP
1
Xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu hóa dược, dược liệu, vị thuốc cổ truyền là hoạt động kinh doanh có điều kiện về kho bảo quản
2
Bộ y tế đã ban hành Văn bản hợp nhất số 12/VBHN-BYT Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hợp nhất các Thông tư: Thông tư 36/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiệu lực từ ngày 22/11/2018. Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật. Thông tư 11/2025/TT-BYT sửa đổi bổ sung một số điều Thông tư số 02/2018/TT-BYT, thông tư 03/2018/TT-BYT và thông tư 36/2018/TT-BYT.
3
Đối tượng áp dụng GSP: Cơ sở xuất nhập khẩu; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu hóa dược, dược liệu, vị thuốc cổ truyền; Kho bảo quản thuốc, vắc xin của các cơ sở khám, chữa bệnh và chương trình y tế quốc gia, lực lượng vũ trang nhân dân
4
Cơ sở đáp ứng GSP theo thông tư 36/2018/TT-BYT có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối tại Việt Nam chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản của cơ sở. Cơ sở không được thực hiện vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ hoạt động vận chuyển từ kho hải quan về kho hoặc giữa các kho của cơ sở.
5
Cơ sở đáp ứng GSP theo thông tư 36/2018/TT-BYT có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối tại Việt Nam. Các cơ sở này chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản của cơ sở. Cơ sở không được thực hiện vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ hoạt động vận chuyển từ kho hải quan về kho hoặc giữa các kho của cơ sở.
.jpg)
HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA KHO GSP BAO GỒM NHỮNG GÌ?
Thông tin chung về cơ sở
Hệ thống quản lý chất lượng
Nhân sự
Nhà xưởng và thiết bị
Hồ sơ tài liệu
Bảo quản
Xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm
Tự thanh tra
THÔNG TIN CẦN BIẾT VỀ GSP BẢO QUẢN KHO THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC & KHO DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
| Hạng mục | GSP bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc | GSP bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền |
|---|---|---|
| Cơ sở pháp lý |
Thông tư 36/2018/TT-BYT/ Phụ lục I
|
Thông tư 36/2018/TT-BYT/ Phụ lục II
|
| Cơ quan cấp |
Cục quản lý dược - Bộ Y Tế
|
Cục quản lý Y dược cổ truyền – Bộ Y tế
|
| Quy mô nhà kho tối thiểu |
>= 300m2 (Kinh nghiệm nhà tư vấn)
|
>= 500m2/ 1500m3 (Quy định của cơ quan quản lý)
|
| Quy mô vốn đầu tư |
> 3 tỷ với quy mô tối thiểu
|
> 3 tỷ với quy mô tối thiểu
|
| Điều kiện bảo quản |
Điều kiện thường: nhiệt độ từ 15-30°C, độ ẩm <=75% Điều kiện đặc biệt: tùy theo yêu cầu sản phẩm
|
Điều kiện khô, thoáng và duy trì nhiệt độ từ 15 - 25°C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30°C, độ ẩm tương đối không quá 70%
|
| Hiệu lực chứng nhận |
3 năm
|
3 năm
|
| Thời gian triển khai |
Tổng cộng khoảng 03 tháng (đã có nhà xưởng trống)
|
Tổng cộng khoảng 03 tháng (đã có nhà xưởng trống)
|
Quy trình và các gói tư vấn
Thiết kế bản vẽ thi công toàn dự án
Quản lý - Giám sát thi công
Đào tạo - Lập hồ sơ cấp chứng nhận
Tái đánh giá nhà kho bảo quản (xin cấp lại chứng nhận GSP)
Hồ sơ năng lực GMPc Việt
Nam
Xem trước Hồ sơ năng lực
(placeholder)
(placeholder)
Vì sao chọn GMPc Việt Nam
0
năm kinh nghiệm
0
dự án
0
thị phần
Uy tín đã được khẳng định
Các doanh nghiệp đầu ngành đều chọn: Dược Hậu Giang, Mediplantex, Harphaco... 100% dự án thành công Tất cả các Chủ đầu tư đều hài lòng Cơ quan quản lý nhà nước đánh giá cao
.png)
Một đầu mối cho mọi vấn đề
Một Nhà tư vấn duy nhất Một Kế hoạch bao quát, đầy đủ, giúp Chủ đầu tư làm chủ mọi vấn đề liên quan Một đầu mối duy nhất giải quyết toàn diện mọi vấn đề của dự án
Chịu trách nhiệm đến cùng
Sự phù hợp với yêu cầu của GMP Đáp ứng yêu cầu của Cơ quan quản lý Tối ưu về chi phí đầu tư, vận hành Tiến độ được kiểm soát Đảm bảo đạt chứng nhận
Khách hàng tiêu biểu
Kho bảo quản dược phẩm Dapharco tiêu chuẩn GSP
02 Phan Đình Phùng, Phường Hải Châu, TP Đà Nẵng
Khách hàng nói gì về GMPc
.png)
Mr Lê Văn Sơn
- Chủ tịch HĐQT
Công ty cổ phần Dược phẩm trung ương Codupha
https://codupha.com.vn/
https://codupha.com.vn/
"Để thực hiện Dự án Tổng kho bảo quản thuốc của công ty, chúng tôi cần một Đối tác uy tín, không chỉ tốt về thiết kế, xây dựng kho GSP mà còn có đủ năng lực để hỗ trợ các thủ tục pháp lý, Đào tạo, Hoàn thiện hồ sơ GSP nhanh chóng. Chúng tôi rất hài lòng khi lựa chọn GMPc thực hiện Tổng thầu - Chìa khóa trao tay cho dự án quan trọng, bước ngoặt của mình. Chúng tôi sẵn sàng tiếp tục hợp tác với GMPc cho các dự án sắp tới"
.png)
Mr Tống Viết Phải
- Tổng giám đốc
Công ty Dược Thiết bị Y tế Đà Nẵng
https://dapharco.com.vn/
https://dapharco.com.vn/
"Chúng tôi đánh giá cao năng lực chuyên môn, trách nhiệm và sự tận tâm của đội ngũ GMPc Việt Nam. Với kinh nghiệm tư vấn tiêu chuẩn GMP, GSP, GMPc được tin tưởng lựa chọn tư vấn thiết kế Dự án Kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP. Sự đồng hành của GMPc góp phần quan trọng vào quá trình triển khai dự án, đáp ứng yêu cầu về chất lượng và tiêu chuẩn bảo quản thuốc. Xin trân trọng cảm ơn, kính chúc GMPc ngày càng phát triển và thành công!"
Câu hỏi thường gặp
Khi nào cần nộp hồ sơ xin tái đánh giá GSP?
"Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bảo quản (nếu có thay đổi)"
Doanh nghiệp thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh thì phải làm gì?
“Cơ sở sau khi tiến hành thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm Thông tư 36/2018/TT-BYT kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi.”
Chúng tôi đang có nhu cầu đâu tư xây dựng kho bảo quản dược liệu để nhập khẩu (GSP). Diện tích kho tối thiểu là bao nhiêu?
Theo quy định tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT. Kho bảo quản dược liệu để nhâp khẩu phải có diện tích tối thiểu 500 m2 và dung tích tối thiểu 1.500 m3. Các hướng dẫn đơn vị tham khảo Thông tư số 36/2018/TT-BYT và Phụ lục II thông tư này.
Mức phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc?
Mức phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP) được quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành, cụ thể: Mức phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP) là 14.000.000 đồng/cơ sở.
