Quy trình xin cấp phép hoạt động bức xạ và chứng nhận GMP cho phòng pha chế PET?

Quy trình xin cấp phép hoạt động bức xạ và chứng nhận GMP cho phòng pha chế PET được triển khai song song qua hai nhánh quản lý nhà nước:

- Phê duyệt thiết kế và che chắn bức xạ:
Thẩm định thiết kế mặt bằng, tính toán độ dày che chắn (tường bê tông, bọc chì Hot Cell) và hệ thống xử lý khí thải/chất thải phóng xạ.
Xin cấp phép xây dựng/lắp đặt thiết bị bức xạ (Cyclotron, Hot Cell, module tổng hợp).
- Cấp phép vận hành thử nghiệm & nhập nguồn:
Xin giấy phép nhập khẩu/vận chuyển chất phóng xạ hoặc vận hành thử nghiệm máy gia tốc/Hot Cell để phục vụ chạy thử và thẩm định kỹ thuật.
- Thanh tra thực địa & Cấp phép chính thức:
Cơ quan quản lý kiểm tra hiện trường, đo đạc suất liều bức xạ rò rỉ, kiểm tra hệ thống cảnh báo và kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ.
Cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ (sử dụng, sản xuất/pha chế, lưu giữ chất phóng xạ) và phê duyệt Người phụ trách an toàn bức xạ có chứng chỉ hợp lệ.

- Thẩm định hệ thống & quy trình (Validation):
Hoàn thiện phòng sạch và thẩm định 4 bước (DQ, IQ, OQ, PQ) cho hệ thống phụ trợ (HVAC, nước pha tiêm, khí nén) và thiết bị (Hot Cell, máy phân liều).
Thẩm định quy trình pha chế vô trùng bằng môi trường nuôi cấy (Media Fill Test) và thẩm định phương pháp kiểm nghiệm nhanh (HPLC, sắc ký lớp mỏng, nội độc tố).
- Nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP:
Nộp bộ hồ sơ gồm: Đơn đề nghị, Hồ sơ tổng thể cơ sở (Site Master File – SMF), danh mục thiết bị, quy trình thao tác chuẩn (SOP), báo cáo thẩm định và Giấy phép an toàn bức xạ đã được cấp.
- Đánh giá thực tế & Cấp chứng nhận:
Đoàn thanh tra của Cục Quản lý Dược kiểm tra thực địa dây chuyền pha chế, kho bảo quản, phòng kiểm nghiệm và hồ sơ tài liệu.
Cơ sở khắc phục các tồn tại/khuyến cáo sau thanh tra (nếu có).
Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP (WHO-GMP hoặc EU/PIC/S-GMP) cho dây chuyền thuốc phóng xạ.

Hỏi đáp chuyên môn