Hỏi đáp chuyên môn

Theo Điều 6 Thông tư 28/2025/TT-BYT, thẩm quyền tiếp nhận và đánh giá GMP thuộc:

1. Cục Quản lý Dược – Đối với cơ sở sản xuất:

Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu).

2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Đối với cơ sở sản xuất:

Dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền.

3. Trường hợp sản xuất cả hai nhóm thuốc trên, hồ sơ do Cục Quản lý Dược tiếp nhận và đánh giá.