Lộ trình đầu tư nhà máy đạt chuẩn GMP như thế nào?
Trả lời:
Lộ trình gồm 5 bước chính: khảo sát & lập dự án, thiết kế nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP, thi công & lắp đặt thiết bị, đánh giá thử nghiệm nội bộ (mock audit), và cuối cùng là nộp hồ sơ thẩm định để được cấp giấy chứng nhận GMP. Thời gian trung bình từ 12–18 tháng tuỳ quy mô nhà máy.
Quy trình đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm?
Trả lời:
Quy trình bao gồm: lập báo cáo nghiên cứu khả thi, xin chủ trương đầu tư, thiết kế cơ sở và thiết kế thi công theo tiêu chuẩn GMP-WHO, thi công xây dựng, lắp đặt hệ thống HVAC/xử lý nước, và thẩm định trước khi vận hành chính thức.
Nhà máy mỹ phẩm cần đạt những tiêu chuẩn nào?
Trả lời:
Nhà máy mỹ phẩm tại Việt Nam cần đáp ứng tiêu chuẩn CGMP-ASEAN, bao gồm các yêu cầu về nhà xưởng, hệ thống quản lý chất lượng, kiểm soát nguyên liệu, quy trình sản xuất và hồ sơ lô sản xuất.
Thời gian thẩm định và cấp chứng nhận GMP bao lâu?
Trả lời:
Thông thường quá trình thẩm định và cấp chứng nhận GMP kéo dài từ 3–6 tháng kể từ khi nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ tới cơ quan quản lý, tuỳ vào loại hình sản phẩm và mức độ sẵn sàng của nhà máy.
So sánh GMP WHO và GMP EU?test
Trả lời:
GMP WHO là nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức y tế thế giới ban hành. GMP EU là nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu. Hai tiêu chuẩn này đều là các tiêu chuẩn quan trọng trong ngành sản xuất dược phẩm, nhưng có những điểm khác nhau về phạm vi áp dụng, tiêu chuẩn đánh giá, phần mềm và phần cứng.
Tùy thuộc vào thị trường mục tiêu, GMPc sẽ tư vấn giải pháp quy hoạch mặt bằng tối ưu nhất cho chủ đầu tư. Tìm hiểu thêm về [Quy trình tư vấn EU GMP của chúng tôi].