Hỏi đáp chuyên môn

Việc phân loại các cấp sạch trong EU GMP như thế nào?

Trả lời:

Đối với EU GMP, việc phân loại các cấp sạch như sau:

Cấp sạch	Sử dụng phòng
A	Chuẩn bị và làm đầy vô trùng (các khu vực quan trọng cần có dòng chảy không khí một chiều)
B	Một căn phòng có khu vực Hạng A (môi trường nền để làm đầy) và khu vực được phân giới là 'Phòng chiết rót vô trùng' (bao gồm cả các phòng thay đồ ở giai đoạn cuối)
C	Chuẩn bị các dung dịch được lọc và sản xuất chế biến; xử lý thành phần.
D	Xử lý linh kiện sau khi giặt; plasma stripping
U*	Tủ đông, ống dẫn máy tính, phòng chứa

* U = chưa được phân loại. Các khu vực chưa được phân loại không
được giám sát.
Vì vậy, Cấp A là cấp sạch cao nhất (quy định nghiêm ngặt nhất) và cấp D là cấp thấp nhất (Quy định ít nghiêm ngặt nhất).

HỎI ĐÁP LIÊN QUAN

Theo GMP, Nhà xưởng riêng biệt có nghĩa là gì?

Có yêu cầu sử dụng lọc Hepa trong sản xuất viên nén, viên nang?

FDA có phê duyệt vật liệu sản xuất thiết bị hay không?

Yêu cầu liên quan đến hiệu chuẩn thiết bị theo GMP hiện hành

Chốt gió ( Airlock) là gì?

Phòng sạch là gì?

Phòng sạch là gì? Theo tiêu chuẩn EU GMP?

Thiết bị phòng sạch gồm những gì?

Pass Box hay Pass Through Box là gì?

Chưa tìm thấy câu trả lời bạn cần?

Gửi câu hỏi cho chúng tôi, đội ngũ GMPc sẽ phản hồi sớm nhất.