Hỏi đáp chuyên môn

Theo Điều 4 của Thông tư số 28/2025/TT-BYT, các cơ sở sản xuất sau bắt buộc áp dụng nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP:

1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ sinh học từ máu, huyết tương): Áp dụng GMP tại Phụ lục I, III hoặc IV.

2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu sinh học từ máu, huyết tương người: Áp dụng GMP tại Phụ lục II.

3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, nguyên liệu từ dược liệu: Áp dụng GMP tại Phụ lục V.

4. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:
- Dạng cao, đơn, hoàn... áp dụng GMP Phụ lục VI phần I.
- Dạng viên nén, nang... áp dụng GMP Phụ lục VI phần II.

5. Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền: Áp dụng GMP tại Phụ lục VII.

6. Cơ sở sản xuất tá dược: Áp dụng GMP Phụ lục I phần IV hoặc tiêu chuẩn IPEC/EXCiPACT.

7. Cơ sở chỉ thực hiện một phần công đoạn sản xuất: phải đáp ứng GMP tương ứng với công đoạn.

8. Cơ sở sản xuất thuốc có nguy cơ cao (betalactam, hormone sinh dục, độc tế bào...): Phải có dây chuyền riêng và áp dụng GMP tương ứng.