Hỏi đáp chuyên môn

Các bước để đạt được giấy chứng nhận EU GMP

Trả lời:

Có 6 bước cơ bản để xin cấp chứng nhận EU GMP:
- Bước 1: Chuẩn bị đơn đề nghị, các văn bản hành chính và tài liệu kĩ thuật của nhà máy sản xuất.
- Bước 2: Gửi đơn đăng ký đến cơ quan quản lý Dược ở Châu Âu
- Bước 3: Sắp xếp lịch thanh tra nhà máy
- Bước 4: Tổ chức thanh tra tại nhà máy
- Bước 5: Báo cáo thanh tra và chứng nhận thẩm tra GMP
- Bước 6: Đạt được giấy chứng nhận EU GMP

HỎI ĐÁP LIÊN QUAN

Đơn vị nào có thẩm quyền cấp chứng nhận EU GMP?

Để duy trì chứng nhận EU GMP sau 3 năm tái thẩm định có cần phải xuất khẩu thuốc sang thị trường EU?

Chưa tìm thấy câu trả lời bạn cần?

Gửi câu hỏi cho chúng tôi, đội ngũ GMPc sẽ phản hồi sớm nhất.